近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，其中体外诊断设备全自动化学发光免疫分析仪列为该项目重点方向。
面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，55世纪首页，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。
近日，国家医保局最新发布《关于开展医疗服务价格规范治理(第一批)的通知》（医保价采函〔2024〕217号），先期对血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定、B型钠尿肽前体测定等地区间设备采购成本差异大、耗材试剂成本差异大、政府指导价差异大的4个项目进行了全国收费价格统一下调。
糖化血红蛋白测定从原来最高100元的价格，以浙江收费为目标价，统一调整为30元，降价幅度高达70%。B型钠尿肽（BNP)测定，治理目标价180元(化学发光、免疫荧光收费统一）。B型钠尿肽前体(pro-BNP /NT-proBNP)测定，治理目标价150元(发光、荧光收费统一）。
伴随临床医学和检验医学的不断演进，医疗机构对实验室自建检测方法（包括自制试剂等）的流程与管理规范化的需求极为迫切55世纪，。该共识以自建检测的质量、风险、性能三大核心关键要素为基点，围绕术语阐释、研发与产品准备事宜、检验流程设计、登记备案要求、督查举措、检验前中后环节要点、转化应用以及推广等内容55世纪，，给出了具有共识性的建议，期望能为医疗机构开展相应工作提供有益参考。
LDT的选择需以临床需求为导向，由检验科和临床科室讨论后共同提出。LDT项目应为国内尚无同品种产品上市或与现有产品相比，性能有重大改进或提升，其临床意义明确，且已有国内外相关临床诊疗指南、共识推荐或临床研究表明其具备临床应用条件。55世纪首页，以下情况可开展LDT：（1）某疾病的诊断、治疗和预后监测等缺乏性能更佳的实验室检查，国际或国内高质量文献显示某检查项目已成熟，但尚未获得国内医疗器械注册证。（2）基础研究显示某标志物的检测技术和临床意义趋于成熟，且具有临床需求，55世纪首页，可进行本地化应用。建议先开展小范围临床应用研究，积累一定数据后，经科学性评审，再进行LDT。
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